Certification des compétences de premier niveau à la production en industrie pharmaceutique et cosmétique

 

Prérequis

 

Contexte de la certification

Les productions des industries pharmaceutique et cosmétique sont respectivement encadrées par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et la norme ISO 22 716. Ces référentiels normatifs sont établis par la Commission Européenne et permettent aux industriels de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits cosmétiques. Ces cadres réglementaires exigent que les connaissances et compétences des personnels de production dans ces secteurs fassent l’objet d’une évaluation. La certification de compétences répond pleinement à cet enjeu. Elle permet donc aux titulaires de la certification de faire reconnaître leurs compétences ou d’intégrer ces deux secteurs en forte croissance et en perpétuelle évolution.

Les industriels forment leurs personnels et recrutent des candidats au-delà des industries cosmétiques
et pharmaceutiques pour répondre à leurs besoins :

  • Des salariés des secteurs cosmétique et pharmaceutique qui souhaitent monter en compétences,
  • Des salariés souhaitant faire reconnaître leurs compétences,
  • Des intérimaires, qui représentent près de 8% des collaborateurs travaillant au sein des industries de santé en 2018,
  • Des salariés des secteurs cosmétique et pharmaceutique qui souhaitent changer de poste,
  • Des demandeurs d’emploi,
  • Des salariés issus d’autres industries souhaitant intégrer les secteurs pharmaceutique et cosmétique, notamment ceux ayant déjà travaillé sur des lignes de production (dans les industries automobiles par exemple). Ces salariés disposent déjà de compétences techniques mais ne maîtrisent pas le contexte réglementaire de nos secteurs.

 

Objectif de la certification

La « certification des compétences de premier niveau à la production en industrie pharmaceutique et cosmétique » se positionne comme une passerelle d’entrée vers les industries pharmaceutique et cosmétique. Elle atteste de la maîtrise des compétences complémentaires au métier de conducteurs de ligne de production liés aux spécificités règlementaires des secteurs des industries pharmaceutique et cosmétique, en fabrication ou conditionnement.

 

Descriptif général des compétences constituant la certification

La certification porte sur 12 unités de compétences :

C1 – Identifier les différents composants d’un médicament ou d’un produit cosmétique en se référant aux étiquetages et au dossier de lot, pour vérifier et tracer l’adéquation de ces produits aux requis des process de production.

C2 – Vérifier, par des contrôles en cours de production, et tracer dans le dossier de lot, la conformité du produit réalisé au dossier de spécification initial (Autorisation de Mise sur le Marché ou dossier technique).

C3 – Appliquer la procédure interne de gestion d’anomalies produit ou process en cas d’identification d’une non-conformité lors des contrôles sur la ligne de production pour garantir l’obtention d’un produit conforme aux spécifications revendiquées dans les documents d’enregistrement du produit.

C4 – Organiser les différentes étapes nécessaires à la conduite d’une ligne de production dans le respect des BPF ou ISO22716 et des règles de sécurité afin de garantir l’obtention d’un produit conforme aux spécifications.

C5 – Contrôler la qualité sur une ligne de production en identifiant les actions critiques à réaliser et leur impact sur la qualité du produit réalisé conformément aux BPF ou ISO22617 et au dossier de spécification.

C6 – Appliquer les procédures liées à la préparation et à la mise en route, au paramétrage et à l’arrêt des opérations de production pour garantir le bon fonctionnement de la ligne de production en respectant les BPF ou ISO22716.

C7 – Participer à l’identification des root cause (racine cause) des anomalies dans le cadre d’un groupe de travail d’actions d’amélioration continue mis en place par l’entreprise pour proposer des actions préventives ou correctives dans le respect des exigences des BPF ou ISO22716.

C8 – Décrire des opérations techniques relatives à la maintenance avec le vocabulaire spécifiques à ces interventions pour interagir avec les techniciens de maintenance intervenant dans un site de production pharmaceutique ou cosmétique.

C9 – Expliciter le fonctionnement de base des équipements utilisés et les technologies mises en œuvre (mécanique, électromécanique, automatisme etc.) pour planifier des interventions techniques de premier niveau.

C10 – Réaliser les interventions simples de type changement de format sur des équipements standard  avec les outils et pièces de format adéquats en respectant les modes opératoires de changement de format.

C11 – Identifier les points clés du référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication applicables ou Iso22716 permettant de garantir la maitrise des risques pouvant impacter la qualité produit selon le périmètre des activités réalisées (fabrication ou conditionnement).

C12 – Appliquer les fondamentaux des règles BPF ou ISO22716 et les règles sécurité pour participer à la mise en œuvre de la qualité dans un site de production pharmaceutique ou cosmétique.

 

Modalités d’obtention de la certification

A l’issue de la période en centre de formation (8 semaines) :

  • E1 – 4 tests de connaissances métiers (2h15), durant le parcours de préparation, avec l’obtention d’un score d’au moins 75% de bonnes réponses pour chacun des tests.

A l’issue de la période de formation en situation de travail (+ 6 mois) :

  • E2 – Mise en situation (réelle ou simulation) de production en entreprise (3h30), sur l’ensemble du processus de production sur lequel interviendra le candidat
    • Phase 1 – Introduction : présentation de la mise en situation au candidat et à son responsable (15’)
    • Phase 2 – Observation en situation de travail et questionnements sur la conduite d’un équipement de production (3h)
    • Phase 3 – Débriefing avec l’ensemble des acteurs de l’évaluation (évaluateurs habilités par l’IFIS + tuteur interne et/ou N+1) (15’)
  • E3 – Livret de suivi du parcours de préparation à la certification : ce document permet de suivre le parcours de préparation d’un candidat, en intégrant les résultats des mises en pratique en entreprise, évaluées par un professionnel expérimenté, en l’exercice de l’activité. Ce livret sera transmis au jury pour l’évaluation finale, afin de compléter sa vision des compétences et activités évaluées durant la mise en situation

 

Évaluateurs le jour J (mise en situation)

  • Un évaluateur expert, interne à l’IFIS
  • Le Tuteur et/ou N+1 du candidat

 

Composition du jury

  • Deux experts externes du secteur de l’industrie, habilités par l’IFIS
  • Le Responsable de la certification, représentant le Directeur de l’IFIS, en qualité de Président de jury

Le jury propose une décision de certification à un comité d’attribution des certifications piloté par l’IFIS, à partir :

  1. Des résultats d’évaluations des connaissances métiers (E1)
  2. Des résultats de la mise en situation de production (E2)
  3. Du livret de suivi de la période en entreprise (E3)

 

Modalités de rattrapage en cas d’échec

En cas de non-obtention de la certification, un plan d’actions personnalisé est élaboré avec l’ensemble des parties prenantes, afin de permettre au candidat de retravailler sa préparation et/ou de repasser tout ou partie des épreuves.

Date de dernière mise à jour : 06/07/2022

 

CONTACT

Keÿssa Gherous
Tél : 07 56 36 85 76
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