Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PV2R/PRRC)

Code CPF : RS5848
Certification inscrite au répertoire spécifique de France Compétences

Prérequis

Pour présenter la certification, le.la candidat.e doit disposer :

• d’un diplôme (ou autre certification formelle) en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné
• d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

OU

• D’une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
• Ou d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent pour les dispositifs sur mesure.

Il.elle doit, en outre :

• Avoir acquis une bonne connaissance des articles du Règlement européen EU 2017/745 ou 746 concernant l’activité critique qu’il dit ou devra surveiller, ainsi que celles des normes transversales éventuellement applicables.
• Savoir où trouver les recommandations de l’autorité compétente, des Organismes Notifiés ou des MDCG sur cette activité.
• Avoir le niveau de maîtrise de compréhension écrite en anglais (un équivalent au niveau C1 du cadre européen de référence pour les langues (CECRL) pourra être attendu).

Objectifs

La certification atteste que son.sa titulaire a les compétences requises pour veiller :

1. A la conformité des dispositifs médicaux
2. A la conformité de la documentation technique (incluant exigences générales de sécurité et de performance des DM soumis à investigation clinique)
3. A la conformité et mise à jour d’un système de surveillance après commercialisation
4. A la conformité des activités de matériovigilance selon les exigences des Règlements européens EU 2017/745 et EU 2017/746 applicables à ces activités.

Les atouts de la certification

Pour le candidat 

• Valoriser ses compétences en qualité de personne chargée de la veille au travers d’une certification reconnue par l’État.
• Servir son enjeu d’employabilité.
• Avoir recours à son CPF si des formations sont requises en amont de la certification.

Pour l’entreprise / les bénéfices

• Sécuriser la surveillance de ses activités critiques.
• Valoriser et professionnaliser l’activité PV2R au sein du secteur DM.
• Certifiant, ce parcours est éligible à certains financements. Contactez votre OPCO.

L’obtention de la certification « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PV2R/PRRC) » peut nécessiter un accompagnement sous forme de formation.

La certification se prépare alors au travers de la réalisation d’un parcours de formations et de l’évaluation de chacune d’entre elles.

PV2R-PRRC : comment veiller à la conformité des dispositifs médicaux ?

PV2R-PRRC : comment veiller à la conformité de la documentation technique ?

PV2R-PRRC : comment veiller à l’application et mise à jour d’un système de surveillance après commercialisation conforme au Règlement 2017/745 (SAC) ?

PV2R-PRRC : comment veiller à ce que les obligations en matière de matériovigilance soient remplies ?

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PV2R-PRCC) : s’affirmer dans son rôle et influencer positivement

Consulter les formations et/ou s’inscrire au parcours certifiant “Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PV2R/PRRC)”

Modalités d’obtention de la certification

La certification est obtenue lorsque le candidat a validé avec succès chacune des 7 évaluations qui sanctionnent l’obtention de la certification.
Les évaluations revêtent diverses formes :
Entretiens de questionnement + Questionnaire de connaissances + Études de cas et restitutions + Remise d’un dossier de pratiques professionnelles

Détails sur le site de France Compétences

À NOTER. Possibilité de certification partielle : non

Taux d’obtention de la certification : non connu

Tarif : devis personnalisé

Durée : parcours de formation allant jusqu’à 35 heures en présentiel et/ou en classe virtuelle

Date de dernière mise à jour : 04/05/2022

CONTACT

Diego Velasquez
Business developer Affaires réglementaires, qualité DM
Tél : 07 56 41 16 46
d.velasquez@ifis.fr